PAULO AGYDIO MARTINS, GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO, no uso de suas atribuições legais e nos termos do Artigo 22, do Decreto-Lei n. 211, de 30 de março de 1970,
Decreta:
Artigo 1.º - Para os efeitos deste Decreto considera-se:
I - droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - medicamento - produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnosticos;
III - insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego de medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - correlato - substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletivo, à higiene pessoal ou de ambiente ou a fins diagnósticos e analíticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - órgão sanitário competente - o órgão técnico específico da Secretaria de Estado da Saúde;
VI - autoridade sanitária competente - o funcionário legalmente autorizado do órgão técnico específico competente da Secretaria de Estado da Saúde;
VII - laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congenere da união, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com competência delegada através de convênio ou credenciamento - destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, e correlatos;
VIII - análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinados a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
IX - empresa - pessoa física ou jurídica de direito público, ou privado, que exerça, como atividade principal ou subsidiária, a industrialização e o comércio, o fornecimento, e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste decreto, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos territórios, dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
X - estabelecimento - unidade da empresa destinada á industrialização e ao comércio, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
XI - farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XII - drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XIII - ervanaria - estabelecimentos que realize dispensão de plantas medicinais;
XIV - posto de medicamento e unidade volente - estabelecimentos destinados, exclusivamente, a dispensão de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal competente, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácias e drogarias;
XV - dispensários de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XVI - dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVII - distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça, direta ou indiretamente, o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmácêuticos e de correlatos;
XVIII - produtos de higiene - os produtos para uso externo, antisséticos ou não, destinados ao asseio ou desinfecção corporal;
XIX - produtos dietéticos - os produtos tecnicamente elaborados para atender às necesidades de pessoas em condições fisiológicas especiais;
XX - perfumes - os produtos de composição aromática obtidos à base de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentrações e veículos apropriados tenham como principal finalidade a adorização de pessoas ou ambientes;
XXI - cosméticos - os produtos para uso externo destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo;
XXII - corantes - as substâncias adicionadas aos medicamentos , produtos dietéticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares com afeito de lhes conferir cor, e, de acordo com a finalidade do produto;
XXIII - saneantes domissanitários - as substâncias ou preparações destinadas à higienização desinfecção domiciliar, em ambientes coletivos e ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água, compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção, e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, comundongos e outros roedores, em domicílio, embarcações, recinto e lugares de uso público contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações contidas em sua preparação;
c) desinfetantes - destinados a destruir ou inativar, indiscriminadamente ou seletivamente, microganismos, e se destinam à aplicação em objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras, a higiene de recipientes, vasilhas, aparelhos, e ao uso doméstico.
Artigo 2.º - Os estabelecimentos que fabriquem ou manipulem drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, produtos de higiene, dietéticos, perfumes, cosméticos, produtos biológicos, e congêneres, que interessem à medicina e à saúde pública, além das exigências referentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, deverão ter:
I - locais independentes destinados à manipulação ou fabrico, de acordo com as formas farmacêuticas;
II - local apropriado para lavagem e secagem de vidros e vasilhames;
III - sala para acondicionamento;
IV - local para laboratório de controle;
V - compartimento para embalagem dos produtos acabados;
VI - local para armazenamento de produtos acabados e de material de embalagem;
VII - depósito para matéria-prima;
§ 1.º - Estes locais terão área mínima de 12 m2, cada um, forro liso, de cor clara e material adequado, piso de material liso, resistente e impermeável, paredes de cor clara revestidas até a altura de 2m, no mínimo, de material liso, resistente e impermeável, devidamente aprovados pela autoridade sanitária competente.
§ 2.º - As áreas mínimas destes locais poderão ser alteradas em função das exigências do processamento industrial adotado, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 3.º - O local onde se fabriquem injetáveis deverá, além de satisfazer os requisitos do artigo anterior, possuir:
I - câmara independente, destinada ao envasamento de injetáveis, com área mínima de 12 m2, dotada de antecâmara com área mínima de 3 m2, ambas com cantos arredondados, paredes e tetos de cor clara, revestidos de material liso, impermeável e resistentes aos produtos normalmente aplicados para assepsia, com piso de material liso, resistente e impermeáve, devidamente aprovados, pela autoridade sanitária competente e equipadas com lâmpadas bactericidas e sistema de renovação de ar filtrado com pressão positiva;
II - sala para esterilização, com 12 m2. no mínimo, e todas as demais características do inciso anterior, dispensada a antecâmara.
Parágrafo único - Nos locais mencionados neste artigo é vedada a existência de saída para esgotos, salvo quando providas de dispositivos especiais, aprovados pela autoridade sanitária competente.
Artigo 4.º - Quando os estabelecimentos manipularem produtos que necessitem envasamento estéril, deverão satisfazer as condições gerais para o preparo de injetáveis e mais as seguintes:
I - compartimento adequadamente situado e destinado á esterilização de vasilhames e materiais de envasamento, com equipamento e características exigidos no início I do artigo anterior;
II - compartimento para preparação e envasamento, com instalação de ar condicionado, filtrado e esterilizado, com pressão positiva e todos os demais equipamentos e características exigidos no inciso I do artigo anterior;
III - conjunto vestiário composto de:
a) compartimento para trocar roupa, provido de chuveiro e lavatório;
b) compartimento estéril, com pressão positiva, equipado com lâmpadas esterilizantes ou instalação equivalente, a critério da autoridade sanitária competente, para vestir roupagem apropriada e esterilizada, comunicando-se diretamente com a antecâmara determinada no inciso II, deste artigo.
§ 1.º - Os locais indicados nas alíneas "a" e "b" do inciso III terão áres mínima de 6 m2 cad.
§ 2.º - Os pisos, tetos e superfícies das paredes atenderão às condições estabelecidas no inciso I do artigo 3.º.
§ 3.º - Nos locais mencionados nos incisos I, II e III, alínea "b", é vedada a existência de saída para esgotos, salvo quando providas de dispositivos especiais aprovados pela autoridade sanitária competente.
§ 4.º - As exigências mínimas referentes às antecâmaras, estabelecidas neste artigo, poderão ser modificadas em função das necessidades do processo industrial a ser utilizado e a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 5.º - Os estabelecimentos que fabriquem produtos liofilizados deverão, além de satisfazer ás condições gerais para o preparo de injetáveis, possuir:
I - locais destinados à preparação dos produtos a serem liofilizados, atendendo às exigências dos locais destinados ao fabrico de produtos farmacêuticos;
II - local de liofilização, com área mínima de 12 m2, e todas as exigências do inciso II do artigo 4.º.
Parágrafo único - Nos locais mencionados neste artigo é vedade a exixtência de saída para esgotos, salvo quando providas de dispositivos especiais, aprovados pela autoridade sanitária competente.
Artigo 6.º - Os estabelecimentos que fabriquem pós, granulados, comprimidos, drágeas, cápsulas, líquidos, cremes, pomadas e produtos voláteis deverão possuir, em função do processo industrial utilizado, compartimentos adequados ao preparo e fabricação dessas formas farmacêuticas, com as caracteristicas seguintes: área mínima de 12 m2, piso de material liso, resistente e impermeável, paredes de tetos de cor clara, revestidos de material liso, resistente e impermeável a cantos arredondados.
§ 1.º - Os compartimentos devem ser dotados de ar filtrado e de condições que impeçam a contaminação de um produto com componentes de outros e equipados com exaustores especiais de ejeção filtrante do ar para o exterior.
§ 2.º - Os compartimentos onde se fabriquem produtos com o emprego de substâncias vol´´ateis deverão possuir equipamentos adequado para a exaustão rápida de seus vapores.
§ 3.º - Os produtos destinados à aplicação na pele ou mucosas deverão ser preparados em ambientes de ar filtrado e de modo a evitar toda e qualquer contaminação do material manipulado.
Artigo 7.º - Quando forem realizadas as operações próprias aos estabelecimentos a que se referem os Artigos 2.º e 6.º, em estabelecimentos hospitalares e congêneres, deverão estes cumprir as exigências previstas nesta Seção, segundo a natureza dos produtos fabricados e a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 8.º - Para a fabricação de saneantes domissanitários, inseticidas, raticidas, desinfetantes, detergentes e congêneres, além das condições para habitações e estabelecimentos de trabalho em geral, é exigido:
I - compartimento para fabricação;
II - compartimentos independentes para depósito de matérias-primas e produtos acabados;
III - compartimento destinado à lavagem de vidros e vasilhames;
IV - compartimento para laboratório de controle.
Artigo 9.º - Os compartimentos a que se refere o artigo anterior, deverão ser independentes de residências e obedecerão ao disposto no § 1.º do Artigo 2, podendo ser reduzida para 6 m2, no mínimo, a área do compartimento destinado ao laboratório de controle, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 10 - O local para instalação dos distribuidores, representantes, importadores e exportadores de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, produtos de higiene, dietéticos, perfumes, cosméticos, produtos biológicos e congêneres que interessem à ,medicina e à saúde pública, deve satisfazer, além das disposições concernentes ás habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, mais as seguintes exigências:
I - área mínima de 12 m2;
II - piso de material liso, resistente e impermeável e as paredes pintadas de cor clara, com barra de dois metros, no mínimo também de material liso, resistente e impermeável, a critério da autoridade sanitária compete;
III - forros pintados de cor clara.
Artigo 11 - Se houver retalhamento, os estabelecimentos de que trata esta Seção deverão dispor também de:
I - compartimentos separados para o retalhamento de sólidos e de líquidos;
II - compartimento para laboratório de controle;
III - compartimento para embalagem.
Artigo 12 - Os compartimentos a que se refere o artigo anterior deverão satisfazer todas as exigências mencionadas no Artigo 10, podendo ser reduzida para 6 m2 no mínimo, a área do compartimento destinado ao laboratório de controle, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 13 - Os estabelecimentos a que se refere esta Seção deverão ter entrada independente, não podendo suas dependências ser utilizadas para outros fins, nem servir de passagem para outro local.
Artigo 14 - O local para instalação de farmácias deve satisfazer, além das disposições concernentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral mais as seguintes exigências:
I - pisos de material liso, resistente e impermeável e as paredes pintadas de cor clara, com barra de 2m, no mínimo, também de material liso, resistente e impermeável, a critério da autoridade sanitária competente;
II - forros pintados de cor clara;
III - compartimentos separados até o teto por divisões ininterruptas de cor clara com as mesmas características previstas nos incisos I e II, e destinados a:
a) mostruário e venda de medicamentos, com área mínima de 20 m2;
b) laboratório, com área mínima de 10 m2;
c) local para aplicação de injeções, quando houver, com área mínima de 3 m2.
Artigo 15 - O local para instalação de drogarias além de satisfazer às exigências referentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, deverá possuir, no mínimo área de 20 m2 e:
I - piso de material liso, resistente e impermeável e as paredes pintadas de cor clara, com barra de 2 m, no mínimo, também de material liso, resistente e impermeável, a critério da autoridade sanitária competente;
II - forros pintados de cor clara.
Parágrafo único - Quando houver local para a aplicação de injeções, este deverá atender às exigências do inciso III e sua alínea "c" do artigo anterior.
Artigo 16 - O local para a instalação de ervanarias deverá obedecer ao disposto no Artigo 15, ficando vedada a existência de local para aplicação de injeções.
Artigo 17 - O local para instalação de postos de medicamentos deverá obedecer, no que couber, ao disposto no Artigo 15, a critério da autoridade sanitária competente, e ter área mínima de 12 m2.
Artigo 18 - O local para instalação de dispensários de medicamentos deverá obedecer, no que couber, ao disposto no Artigo 15, a critério da autoridade sanitária competente e ter área mínima de 12 m2.
Artigo 19 - De acordo com as necessidades e peculiaridades das regiões suburbanas e rurais, menos favorecidas economicamente, as exigências sobre as instalações e os equipamentos para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica, a que se refere este decreto, poderão ser reduzidas a critério da autoridade sanitária competente, resguardados os interesse da saúde pública.
Parágrafo único - Em razão do interesse público, quando devidamente justificado, o disposto neste artigo poderá ser aplicado nas zonas urbanas dos municípios cujas condições sócio-econômicas não permitam a integral satisfação das exigências nele mencionadas.
Artigo 20 - Os veículos destinados às unidades volantes deverão ser licenciados para transporte de carga com carroçaria-fechada e dispor de meios eficazes, a critério da autoridade sanitária competente, para conservação dos produtos transportados.
Parágrafo único - Quando se tratar de embarcações ou aeronaves, estas deverão possuir compartimentos fechados e dispor de meios eficazes, a critério da autoridade sanitária competente, para a conservação dos produtos transportados.
Artigo 21 - Os estabelecimentos a que se refere esta Seção deverão ter entradas independentes, não podendo suas dependências ser utilizadas para quaisquer outros fins, nem servir de passagem para qualquer outro local
Artigo 22 - As empresas aplicadoras de saneantes domissanitários e congêneres, além das exigências referentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, deverão ter locais independentes destinados á manipulação e ao depósito dos produtos a serem aplicados.
Parágrafo único - Esses locais obedecerão ao disposto no parágrafo 1.º do Artigo 2.º.
Artigo 23 - Os estabelecimentos a que se refere esta Seção deverão ter entrada independente, não podendo suas dependências ser utilizadas para quaisquer outros fins, nem servir de passagem para qualquer outro local.
Artigo 24 - Os estabelecimentos industriais que fabriquem ou manipulem drogas medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, produtos de higiene, dietéticos perfumes, cosmético, produtos biológicos, plantas, sanentes domissanitários e congêneres que interressem à medicina e à saúde pública não poderão funcionar sem a prévia licença da autoridade sanitária competente e sem que tenham na sua direção técnica um responsável legalmente habilitado com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
Artigo 25 - Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior deverão possuir aparelhos, utensílios, vasilhames, e os meios necessários à fabricação e ao controle, pias com água corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que não prejudiquem à higiene e à limpeza armações e/ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente.
Parágrafo único - Deverão ter, ainda, cofre e/ou localç que ofereça segurança para a guarda, e livros conforme modelos oficiais comm termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, para o registro, de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial.
Artigo 26 - Os estabelecimentos que manipulem produtos necessitando de preparo e envasamento assético devem, ainda possuir nos locais para esse fim destinado sinalização de impedimento ou liberação das câmaras, com lampadas vermelhas e verdes, respectivamente.
Artigo 27 - Os distribuidores, representantes, importadores e exportadores que comerciem e detenham drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, deverão possuir:
I - armações e/ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;
II - lavatório com água corrente;
II - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;
IV - cofre ou armário que ofereça segurança, com chave, para a guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psiquica - entorpecentes e seus equipaparados - e/ou sujeitos e controle sanitario especial quando for o caso;
V - livros, conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial, quando for o caso.
Artigo 28 - Os distribuidores, representantes, importadores e exportadores que funcionem com retalhamento, além de satisfazer as exigências do artigo anterior deverão possuir:
I - três balanças: granatária, Roberval e de precisão, ou outras adequadas aos retalhamentos a serem processados, a critério da autoridade sanitária competente;
II - instrumental devidamente aferido:
II - um exemplar da última edição da Farmacopéia Brasileira:
IV - aparelhos, utensilios, vasilhames e reagentes empregados era o controle dos insumos farmacêuticos e correlatos, e armação e/ou armário adequado para a sua guarda:
V - mesa para retalhamento, com tampo e pés de material liso resistente e impermeáve, que não prejudiquem à higiene e à limpeza;
VI - pia com água corrente.
Artigo 29 - Quando houver retalhamento de insumos farmacêuticos e correlatos voláteis deverá o estabelecimento possuir, na sala própria, exaustores adequados, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 30 - As empresas ou firmas de que trata esta Seção somente poderão funcionar depois de devidamente licenciadas e sob a responsabilidade de técnico legalmente sanitária competente, mas sem a obrigatoriedade de permanência e horário integral para o exercício de suas atividades.
§ 1.º - A assistência e a responsabilidade técnicas das filiais ou sucursais será exercidas por profissionais que não seja o da matriz ou seja:
§ 2.º - Excluem-se das exigências deste artigo as empresas ou firmas que não armazenem as mercadorias.
Artigo 31 - As farmácias e drogarias funcionarão depois de devidamente licenciadas e, obrigatoriamente, sob a responsabilidade de técnico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autor ade sanitária competente.
§ 1.º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo.
§ 2.º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou autência do titular.
Artigo 32 - As farmácias deverão possuir:
I - armações e/ou armários adequados, a critério da outoridade sanitária competente;
II - três balanças: granatária, Roberval e de precisão;
III - um exemplar da última edição da Farmacopéia Brasileira;
IV - instrumental devidamente aferido;
V - armações e/ou armários envidraçados e fechados, livres de poeira e contaminação, para a guarda de medicamentos drogas e vasilhames empregados na manipulação, prviamente aprovados pela autoridade sanitária competente;
VI - cofre e/ou armário que ofereça segurança, com chave, para a guarda de drogas, medicamentos e insumos framacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial;
VII - livros conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados à transcrição diária do receituário médico e ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e inmsumos framacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial.
Artigo 33 - Os laboratórios das farmácias deverão ser dotados no mínimo, de pia com água corrente, filtro de vela sob pressão. aparelhos utensílios e vasilhames necessários à manipulação aparelhos de refrigeração para conservação, com tampo e pés de material liso resistente e impermeável, que não prejudiquem à higiene e à limpeza.
Artigo 34 - As drogas deverão ser aprovados de:
I - armações e/ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;
II - cofre ou armário que ofereça segurança, com chave , para guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial;
III - aparelho de refrigeração para a aconservação de produtos perecíveis;
IV - livros, conforme modelos oficiais, com termos de sbertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e/ou sujeitos a controle sanitário especial;
V - lavatório com água corrente.
Artigo 35 - As farmácias e drogarias, quando houver aplicação de injeções, deverão possuir no compartimento destinado a esse fim, lavatório com água corrente, forno de Pasteur, descansa-braço e acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
Artigo 36 - É permitido às farmácias e drogarias exercer o comercio de determinados correlatos como aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes os dietéticos definidos no item XIX do Artigo 1.º, os produtos óticos, de acústica medica, adontologicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação federal específica e a supletiva estadual pertinente.,
Parágrafo único - Para o comércio de correlatos a que se refere este artigo, as farmácias e drogarias deverão manter seções separadas, de acordo com a natureza aos correlatos e a juízo da autoridade sanitária competente.
Artigo 37 - É vedada a aplicação aos próprios estabelecimentos de quaisquer tipos de aparelhos a que se refere o artigo anterior.
Artigo 38 - As ervanarias somente poderão efetuar a dispensação de plantas medicinais, excluídas as entorpecentes, cuja venda é privativa das farmácias e drogarias.
§ 1.º - Os estabelecimentos a que se refere este artigo somente funcionarão depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de tecnico legalmente habilitado e com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
§ 2.º - É proibido às ervanarias negociar com objetos de cera, colares, fetiches e outros que se relacionem com práticas de fetichismo e curanderismo.
§ 3.º - As plantas vendidas sob classificação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e entregues ao consumirdor com o mesmo nome vulgar de outras terapeuticamente ativas, serão apreendidas e inutilizadas, sendo os infratores punidos na forma da legislação em vigor.
Artigo 39 - Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior possuirão armações e/ou armários adequados a critério da autoridade sanitária competente, recipientes fechados para o acondicionamento obrigatório, livres de pó e contaminação, de todas as plantas e partes vegetais.
Artigo 40 - Nas zonas com características suburbanas ou rurais onde, em um raio de mais de três quilômetros, não houver farmácia ou drogaria licenciada, poderá, a critério da autoridade sanitária competente, ser concedida licença, a título precário, para instalação de posto de medicamento, sob a responsabilidade de pessoa idônes, com capacidade necessária para proceder a dispensação dos produtos farmacêuticos, atestada por dois farmacêuticos inscritos no Conselho Regional de Fármácia do Estado de São Paulo.
Artigo 41 - Poderão ser licenciadas, a título precário pela autoridade sanitária competente unidades volantes para o atendimento de regiões onde, num raio de 30 quilômetros, não houver farmácia, drogaria ou posto de medicamentos.
§ 1.º - O licenciamento das unidades volantes, concedido pela autoridade competente, fixará a região a ser percorrida pelo veículo respectivo.
§ 2.º - A licença será cancelada para as regiões onde se instalarem farmácia, drogaria ou posto de medicamentos.
§ 3.º - As unidades volantes, a critério exclusivo da autoridade sanitária competente poderão funcionar sob a responsabilidade de pessoa idonea, com capacidade necessária para proceder à dispensação dos produtos farmacêuticos, atestada por dois farmacêuticos inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo.
Artigo 42 - Os postos de medicamentos e as unidades volantes somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados e dos seus responsáveis terem assinado termo de responsabilidade perante a autoridade sanitária competente.
Artigo 43 - As Empresas aplicadoras de saneantes domissanitários somente poderão funcionar depois de devidamente licenciadas e tendo em sua direção técnica um responsável legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
Artigo 44 - As empresas a que se refere esta Seção decerão possuir armações e/ou armários adequados, aparelhos, utensílios, vasilhames necessários à sua finalidades, reagentes para o controle dos produtos a serem aplicados, pia com água corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que não prejudiquem à higiene e à limpeza, a juízo da autoridade sanitária competente.
Artigo 45 - Os estabelecimentos de que trata este decreto, deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
Artigo 46 - Os alavarás de funcionamento dos estabelecimentos a que se refere o presente decreto deverão ser neles afixados em quatro próprio e em lugar visivel.
Artigo 47 - A mudança dos estabelecimentos mencionados neste decreto, para o local diverso do previsto no licenciamento, dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento nas normas exigidas para o licenciamento.
Artigo 48 - Os estabelecimentos industriais e comerciais farmacêuticos e congêneres, somente se utilizarão de veículos apropriados, com instalações adequadas e meios eficazes de proteção, para o transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos percíveis e/ou sujeitos a controle sanitário especial, de acordo com sua natureza.
Artigo 49 - Os estabelecimento e empresas a que se refere este decreto, que armazenem produtos altamente inflamáveis em grande quantidade, deverão contar com dispositivos de segurança determinados pela autoridade competente.
Artigo 50 - As farmácias e drogarias serão obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento ininterrupto à comunidade, consoantes normas a serem baixadas pelos municípios.
Artigo 51 - Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação, ficando concedido prazo até o dia 31 de dezembro do corrente ano, para que os estabelecimentos já licenciados se adaptem às exigências ora estabelecidas.
Palácio dos Bandeirantes, 7 de junho de 1976.
PAULO EGYDIO MARTINS
Walter Sidney Pereira Leser, Secretário da Saúde
Publicado na Casa Civil aos 7 de junho de 1976.
Maria Angélica Galiazzi, Diretora da Divisão de Atos do Governador
PAULO EGYDIO MARTINS, GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO, no uso de suas atribuições legais e nos termos do Artigo 222, do Decreto-Lei n. 211, de 30 de março de 1970,
Decreta:
Artigo 1.º - Para os efeitos deste Decreto considera-se:
I - droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - medicamento - produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico;
III - insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego de medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - correlato - substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente ou a fins diagnósticos e analíticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - órgão sanitário competente - órgão técnico específico da Secretaria de Estado da Saúde;
VI - autoridade sanitária competente - funcionário legalmente autorizado do órgão técnico específico competente da Secretaria de Estado da Saúde;
VII - laboratório oficial - laboratório do Ministério da Saúde ou de outro Ministério, e, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VIII - análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, para comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
IX - empresa - pessoa física ou jurídica de direito público, ou privado, que exerça, como atividade principal ou subsidiária, a industrialização, o comércio, o fornecimento ou a distribuição de drogas medicamentos, insumos farmacêuticos, e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos da Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, deste decreto, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e de suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
X - estabelecimento - unidade da empresa destinada à industrialização, ao comércio, ao fornecimento e à distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
XI - farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo a dispensação e o atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XII - drogaria - estabelecimento de despensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XIII - ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIV - posto de medicamento e unidade volante - estabelecimentos destinados, exclusivamente, a dispensação de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal competente, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácias e drogarias;
XV - dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XVI - dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVII - distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça, direta ou indiretamente, o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos;
XVIII - produtos de higiene - os produtos para uso externo, antiséticos ou não, destinados ao asseio ou desinfecção corporal;
XIX - produtos dietéticos - os produtos tecnicamente elaborados para atender à necessidades de pessoas em condições fisiológicas especiais;
XX - perfumes - os produtos de composição aromática obtidos à priados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes;
XXI - cosméticos - os produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo;
XXII - corantes - as substâncias adicionadas aos medicamentos, produtos dietéticos, saneantes domissanitários, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares com efeito de lhes conferir cor, e, de acordo com finalidade do produto;
XXIII - saneantes domissanitários - as substências ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água, compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção, e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate dos ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações expressas em seus rótulos e embalagens;
c) desinfetantes - destinados a destruir ou inativar, indiscriminadamente ou seletivamente, microrganismos, mediante aplicação am objetos inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras, à higiene de recipientes, vasilhas e aparelhos e ao uso doméstico.
Artigo 2.º - Os estabelecimentos que fabriquem ou manipulem drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, produtos de higiene, dietéticos, perfumes, cosméticos, produtos biológicos e congêneres, que interessem à medicina e à saúde pública, além das exigênicas referentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, deverão ter:
I - locais independentes destinados à manipulação ou fabrico, de acordo com as formas farmacêuticas;
II - local apropriado para lavagem e secagem de vidros e vasilhames;
III - sala para acondicionamento;
IV - local para laboratório de controle;
V - compartimento para embalagem dos produtos acabados;
VI - local para armazenamento de produtos acabados e de material de embalagem;
VII - depósito para matéria-prima;
§ 1.º - Estes locais terão área mínima de 12.º m², cada um, forro liso, de cor clara e material adequado, piso de material liso, resistente e impermeável, paredes de cor clara revestidas até a altura de 2m, no mínimo, de material liso, resistente e impermeável, devidamente aprovados pela autoridade sanitária competente.
§ 2.º - As áreas mínimas destes locais poderão ser alteradas em função das exigências do processamento industrial adotado, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 3.º - O local onde se fabriquem injetáveis deverá, além de satisfazer os requisitos do artigo anterior, possuir:
I - câmara independente, destinada ao envasamento de injetáveis, com área mínima de 12 m², dotada de antecâmara com área mínima de 3 m², ambas com cantos arrendondados, paredes e tetos de cor clara, revestidos de material liso, impermeável e resistente aos produtos normalmente aplicados para assepsia, com piso de material liso resistente e impermeável, devidamente aprovados pela autoridade sanitária competente, e equipadas com lâmpadas bactericidas e, sistema de renovação de ar filtrado com pressão positiva;
II - sala para esterilização, com 12 m², no mínimo, e todas as demais características do inciso anterior dispensada a antecâmara.
Parágrafo único - Nos locais mencionados neste artigo é vedada a existência de saída para esgotos salvo quando provida de dispositivos especiais, aprovados pela autoridade sanitária competente.
Artigo 4.º - Quando os estabelecimentos manipularem produtos que necessitem envasamento estérrl deverão satisfazer as condições gerais para o preparo de injetáveis e mais as seguintes:
I - compartimento adequadamente situado e destinado à esterilização de vasilhames e materiais de envasamento, com equipamento e características exigidos no inciso I do artigo anterior;
II - compartimento para preparação e envasamento, com instalação de ar condicionado, filtrado e esterilizado, com pressão positiva e todos os demais equipamentos e características exigidas no inciso I do artigo anterior;
III - conjunto vestiário composto de:
a) compartimento para trocar roupa, provido de chuveiro e lavatório;
b) compartimento estéril, com pressão positiva, equipado com lâmpadas esterilizantes ou instalação equivalente, a critério da autoridade sanitaria competente, para vestir roupagem apropriada e esterilizada, comunicando-se diretamente com a antecâmara determinada no inciso II deste artigo
§ 1.º - Os locais indicados nas alíneas «a» e «b» do inciso III terão área mínima de 6 m² cada.
§ 2.º - Os pisos, tetos e superfícies das paredes atenderão às condições estabelecidas no inciso do Artigo 3.º.
§ 3.º - Nos locais mencionados nos incisos I e II e alínea «b» do inciso III, é vedada a existencia de saída para esgotos, salvo quando provida de dispositivos especiais aprovados pela autoridade sanitária competente.
§ 4.º - As exigências mínimas referentes as antecâmaras, estabelecidas neste artigo, poderão ser modificadas em função das necessidades do processo industrial a ser utilizado e a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 5.º - Os estabelecimentos que fabriquem produtos liofilizados deverão, além de satisfazer as condições gerais para o preparo de injetáveis, possuir:
I - locais destinados à preparação dos produtos a serm liofilizados, atendendo às exigências dos locais destinados ao fabrico de produtos farmacêuticos;
II - loca de liofilização, com área mínima de 12 m², e todas as exigências do inciso II do Artigo 4.º.
Parágrafo único - Nos locais mencionados neste artigo é vedada a existência de saída para esgotos, salvo quando provida de dispositivos especiais, aprovados pela autoridade sanitária competente.
Artigo 6.º - Os estabelecimentos que fabriquem pós, granulados, comprimidos, drágeas, cápsulas, líquidos, cremes, pomadas e produtos voláteis deverão possuir, em função do processo industrial utilizado, compartimento adequados ao preparo e fabricação dessas formas farmacêuticas, com as características seguintes: área mínima de 12 m², piso de material liso, resistente e impermeável e cantos arrendondados.
§ 1.º - Os compartimentos devem ser dotados de ar filtrado e de condições que impeçam a contaminação de um produto com componentes de outros e equipados com exaustores especiais de ejeção filtrante de ar para o exterior.
§ 2.º - Os compartimentos onde se fabriquem produtos com o emprego de substâncias voláteis deverão possuir equipamento adequado para a exaustão rápida de seus vapores.
§ 3.º - Os produtos destinados à aplicação na pele ou mucosas deverão ser preparados em ambientes de ar filtrado e de modo a evitar toda e qualquer contaminação de material manipulado.
Artigo 7.º - Quando forem realizadas as operações próprias aos estabelecimentos a que se referem os Artigos 2.º a 6.º em estabelecimentos hospitalares e congêneres, deverão estes cumprir as exigências previstas nesta Seção, segundo a natureza dos produtos fabricados e a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 8.º - Para a fabricação de saneantes domissanitários, inseticidas, raticidas, desinfetantes, detergentes e congêneres, além das condições para habitações e estabelecimentos de trabalho em geral, é exigido:
I - compartimento para fabricação;
II - compartimentos independentes para depósito de matéria-primas e produtos acabados;
III - compartimento destinado à lavagem de vidros e vasilhames;
IV - compartimento para laboratório de controle.
Artigo 9.º - Os comprimentos a que se refere o artigo anterior, deverão ser independentes de residência e obedecerão ao disposto no parágrafo 1.º do Artigo 2.º, podendo ser reduzida para 6m², no mínimo, a área do compartimento destinado ao laboratório de controle, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 10 - O local para instalação dos distribuidores, representantes, importadores e exportadores de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos, produtos de higiene, dietéticos, perfumes, cosméticos, produtos biológicos e congêneres que interessem à medicina e à saúde pública, deve satisfazer, além das disposições concernentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, mais as seguintes exigências:
I - área mínima de 12 m²;
II - piso de material liso, resistente e impermeável e paredes pintadas de cor clara, com barra de dois metros, no mínimo, também de material liso, resistente e impermeável, a critério da autoridade sanitária competente;
III - forros pintados de cor clara.
Artigo 11 - Se houver retalhamento, os estabelecimentos de que trata esta Seção deverão dispor também de:
I - compartimentos separados para o retalhamento de sólidos e de líquidos;
II - compartimento para laboratório de controle;
III - compartimento para embalagem.
Artigo 12 - Os compartimentos a que se refere o artigo anterior deverão satisfazer todas as exigências mencionadas no Artigo 10, podendo ser reduzida para 6m², no mínimo, a área do compartimento destinado ao laboratório de controle, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 13 - Os estabelecimentos a que se refere esta Seção deverão ter entrada independente, não podendo suas dependências ser utilizadas para outros fins, nem servir de passagem para outro local.
Artigo 14 - O local para instalação de farmácias deve satisfazer, além das disposições concernentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, mais as seguintes exigências:
I - pisos de material liso, resistente e impermeável e paredes pintadas de cor clara, com barra de 2m, no mínimo, também de material liso resistente e impermeável, a critério da autoridade sanitária competente;
II - forros pintados de cor clara;
III - compartimentos separados até o teto por divisões ininterruptas de cor clara, com as mesmas características previstas no incisos I e II e destinados a:
a) mostruário e venda de medicamentos com área mínima de 20 m²;
b) laboratório, com área mínima de 10 m²;
c) local para aplicação de injeções, quando houver com área mínima de 3 m².
Artigo 15 - O local para instalação de drogarias, além de satisfazer as exigências referentes às habitações e aos estabelecimentos de tabalho em geral, deverá possuir, no mínimo, área de 20 m² e:
I - piso de material liso, resistente e impermeável e paredes pintadas de cor clara, com barra de 2m, no mínimo, também de material liso, resistente e impermeável, a critério da autoridade sanitária competente;
II - forros pintados de cor clara.
Parágrafo único - Quando houver local para a aplicação de injeções, este deverá atender às exigências do inciso IIII e sua alínea "c" do artigo anterior.
Artigo 16 - O local para instalação de ervanarias deverá obedecer ao disposto no Artigo 15, ficando vedada a existência de local para aplicação de.
Artigo 17 - O local para instalação de postos de medicamentos deverá obedecer, no quer couber ao disposto no Artigo 15, a critério da autoridade sanitária compentente, e ter área mínima de 12 m².
Artigo 18 - O local para instalação de dispensários de medicamentos deverá obedecer, no que couber ao disposto no Artigo 15 a critério da autoridade sanitária competente, e ter área mínima de 12 m².
Artigo 19 - De acordo com as necessidades e peculiaridades das regiões suburbanas e rurais, menos favorecidas economicamente as exigências sobre as instalações e os equipamentos para o licenciamento de estabelecimentos destinados à assistência farmacêutica a que se refere este decreto poderão ser reduzidas, a critério da autoridade sanitária competente, resguardados os interesses da saúde pública.
Parágrafo único - Em razão do interesse público quando devidamente justificado, o disposto neste artigo poderá ser aplicado nas zonas urbanas dos municípios cujas condições sócio-econômicas não permitam a integral satisfação das exigências nele mencionadas.
Artigo 20 - Os veículos destinados às unidades volantes deverão ser licenciados para transporte de carga, com carroçar fechada e dispor de meios eficazes, a critério da autoridade sanitária competente, para conservação dos produtos transportados.
Artigo 21 - Os estabelecimentos a que se refere esta Seção deverão ter entradas independentes, não podendo suas dependências ser utilizadas para quaisquer outros fins, nem servir de passagem para qualquer outro local.
Artigo 22 - As empresas aplicadoras de saneantes domissanitários e congêneres além das exigências referentes às habitações e aos estabelecimentos de trabalho em geral, deverão ter locais independentes destinados à manipulação e ao depósito dos produtos a serem aplicados.
Parágrafo único - Esses locais obedecerão ao disposto no parágrafo 1.º do Artigo 2.º.
Artigo 23 - Os estabelecimentos a que se refere esta Seção deverão ter entrada independente não podendo suas dependências ser utilizadas para quaisquer outros fins, nem servir de passagem, para qualquer outro local.
Artigo 24 - Os estabelecimentos industriais que fabriquem ou manipulem drogas, medicamentos insumos farmacêuticos e seus correlatos, produtos de higiene, dietéticos, perfumes, cosméticos, produtos biológicos, plantas, saneantes domissanitários e congêneres que interessem à medicina e à saúde pública, não poderão funcionar sem a previa licença da autoridade sanitária competente e sem que tenham na sua direção técnica um responsável legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
Artigo 25 - Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior deverão possuir aparelhos, utensílios, vasilhames e os meios necessários à fabricação e ao controle, pias com água corrente, mesas com tampo e pés de materia liso, resistente e impermeável que não difuculte a higiene e a limpeza armações e|ou armários adquados, a critério da autoridade sanitária competente.
Parágrafo único - Deverão ter, ainda, cofre e|ou local que ofereça segurança, para a guarda, e livros conforme modelos oficiais com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados para o registro, de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência fiísica ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial.
Artigo 26 - Os estabelecimentos que manipulem produtos necessitando de preparo e envasamento assético devem ainda, possuir nos locais para esse fim destinados, sinalização de impedimento ou liberação das câmaras, com lâmpadas vermelhas e verdes, respectivamente.
Artigo 27 - Os distribuidores, representantes, importadores e exportadores que comerciem e detenham drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e seus correlatos deverão possuir:
I - armações s|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;
II - lavatório com água corrente;
III - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;
IV - cofre ou armário que ofereça segurança com chave, para a guarda de drogas medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar depencência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial, quando for o caso;
V - livros, conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial, quando for o caso.
Artigo 28 - Os distribuidores representantes, importadores e exportadores que funcionem com retalhamento, além de satisfazer as exigências do artigo anterior deverão possuir:
I - três balanças, granatária, Roberval e de precisão, ou outras adequadas aos retalhamentos a serem processados, a critério da autoridade sanitária competente;
II - instrumental devidamente aferido;
III - um exemplar da última edição, em uso corrente da Farmacopéia Brasileira;
IV - aparelhos, utensílios, vasilhames e reagentes empregados para o controle dos insumos faramacêuticos e correlatos, e armação e|ou armário adequado para a sua guarda;
V - mesa para retalhamento com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que não dificulte a higine e a limpeza;
VI - pia com água corrente.
Artigo 29 - Quando houver retalhamento de insumos farmacêuticos e correlatos voláteis deverá o estabelecimento possuir, na sala própria, exaustores adequados, a critério da autoridade sanitária competente.
Artigo 30 - As empresas ou firmas de que trata esta Seção somente poderão funcionar depois de devidamente licenciadas e sob a responsabilidade de técnico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente, mas sem a obrigatoriedade de permanência e horário integral para o exercício de suas atividades.
§ 1.º - A assistência e a responsabilidade técnicas das filiais ou sucursais serão exercidas por profissionais que não sejam o da matriz ou sede.
§ 2.º - Excluem-se das exigências deste artigo as empresas ou firmas que não armazenem as mercadorias.
Artigo 31 - As farmácias e drogarias funcionarão, depois de devidamente licenciadas e obrigatoriamente, sob a responsabilidade de técnico legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
§ 1.º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento dos estabelecimentos mencionados neste artigo.
§ 2.º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto, para suprir os casos de impedimento ou ausência do titular.
Artigo 32 - As farmácias deverão possuir:
I - armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;
II - três balanças; granatária, Roberval e de precisão;
III - um exemplar da última edição, em uso corrente, da Farmacopéia Brasileira;
IV - instrumental devidamente aferido;
V - armações e|ou armário e envidraçados e fechados, livres de poeira e contaminação, para a guarda de medicamentos drogas e vasilhames empregados na manipulação, previamente aprovados pe a autoridade sanitária competente;
VI - cofre e|ou armário que ofereça segurança, com chave, para a guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar depedência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial;
VII - livros, conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados à transcrição diária do receituário médico e ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar dependência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial.
Artigo 33 - Os laboratórios das farmácias deverão ser dotados, no mínimo de pia com água corrente, filtro de vela sob pressão, aparelhos, utensílios e vasilhames necessários à manipulação, aparelhos de refrigeração para conservação de produtos perecíveis, depósito para água filtrada e mesa para manipulação como tampo e pés de material liso resistente e impermeável, que não dificulte a higiene e a limpeza.
Artigo 34 - As drogarias deverão ser providas de:
I - armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente;
II - cofre ou armário que ofereça segurança, com chave, para guarda de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos capazes de criar depedência física ou psíquica - entorpecentes e seus equilibrados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial;
III - aparelho de refrigeração para a conservação de produtos perecíveis;
IV - livros, conforme modelos oficiais, com termos de abertura e encerramento pela autoridade sanitária competente e por esta devidamente rubricados, destinados ao registro diário de entrada e saída de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticas capazes de criar depedência física ou psíquica - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeitos a controle sanitário especial; - entorpecentes e seus equiparados - e|ou sujeito a controle sanitário especial;
V - lavatório com água corrente.
Artigo 35 - As farmácias e drogarias, quando houver aplicação de injeções, deverão possuir, no compartimento destinado a esse fim, lavatório com água corrente, material apropriado e forno de Pasteur (estufa) ou autoclave ou outro equipamento capaz de, a critério da autoridade sanitária, assegurar esterilização e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
Parágrafo único - As exigências quanto ao equipamento para esterilização a que se refere este artigo, poderão ser dispensadas quando se faça uso exclusivo de agulhas e seringas descartáveis, pré-esterilizadas, inutilizadas após cada aplicação.
Artigo 36 - É permitido às farmácias e drogarias exercer o comércio de determinados correlatos como aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos definidos no item XIX do Artigo 1.º os produtos óticos, de acústica médica odontológicos, veterinários e outros, deste que observada a legislação federal específica e a supletiva estadual pertinente.
Parágrafo único - Para o comércio de correlatos a que ser refere este artigo, as farmácias e drogarias deverão manter seções separadas, de acordo com a natureza dos correlatos e a juizo da autoridade sanitária competente.
Artigo 37 - É vedada a aplicação, nos próprios estabelecimentos, de quaisquer tipos de aparelhos a que se refere o artigo anterior.
Artigo 38 - As ervanarias somente poderão efetuar a dispensação de plantas medicinais, excluídas as entorpecentes cuja venda é privativa das farmácias e drogarias.
§ 1.º - Os estabelecimentos a que se refere este artigo somente funcionarão depois de devidamente licenciados e sob a responsabilidade de técnico legalmente habilitado e como termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
§ 2.º - É proibido às ervanarias negociar com objetos de cera, colares, fetiches e outros que se relacionem com práticas de fetichismo e curandeirismo.
§ 3.º - As plantas vendidas sob classificação botânica falsa, bem como as desprovidas de ação terapeutica e entregues ao consumo como o mesmo nome vulgar de outras terapeuticamente ativas, serão aprendidas e inutilizadas, sendo os infratores punidos na forma da legislação em vigor.
Artigo 39 - Os estabelecimentos a que se refere o artigo anterior possuirão armações e|ou armários adequados, a critério da autoridade sanitária competente, recipientes, fechados para o acondicionamento obrigatório, livres de pó e de contaminação, de todas as plantas e partes vegetais.
Artigo 40 - Nas zonas com características suburbanas ou rurais onde, em um raio de mais de três quilômetros, não houver farmácia ou drogaria licenciada, poderá, a critério da autoridade sanitária competente, ser concedida licença, a título precário, para instalação de posto de medicamento, sob a responsabilidade de pessoa idônea, com capacidade necessária para proceder a dispensação dos produtos farmacêuticos, atestada por dois farmacêuticos inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Parágrafo único - A licença não será renovada desde que se instale legalmente farmácia ou drogaria dentro da área a que se refere este artigo.
Artigo 41 - Poderão ser licenciadas, a título precário, pela autoridade sanitária competente, unidades volantes para o atendimento de regiões onde, num raio de 30 quilômetros, não houver farmácia, drogaria ou posto de medicamentos.
§ 1.º - O licenciamento das unidades volantes, concedido pela autoridade sanitária competente, fixará a região a ser percorrida pelo veículo respectivo.
§ 2.º - A licença será cancelada para as regiões onde se instalarem legalmente farmácia, drogaria ou posto de medicamentos.
§ 3.º - As unidades volantes, a critério exclusivo da autoridade sanitária competente, poderão funcionar sob a responsabilidade de pessoa idônea, com capacidade necessária para proceder à dispensação dos produtos farmacêuticos, atestada com dois farmacêuticos inscritos no Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Artigo 42 - Os postos de medicamentos e as unidades volantes somente poderão funcionar depois de devidamente licenciados e dos seus responsáveis terem assinado termo de responsabilidade perante a autoridade sanitária competente.
Artigo 43 - As empresas aplicadoras de saneantes domissanitários somente poderão funcionar depois de devidamente licenciadas e tendo em sua direção técnica um responsável legalmente habilitado, com termo de responsabilidade assinado perante a autoridade sanitária competente.
Artigo 44 - As empresas a que se refere esta Seção deverão possuir armações, e|ou armários adequados, aparelhos, utensílios, vasilhames necessáriosàs suas finalidades, reagentes para o controle dos produtos a serem aplicados, pia com água corrente, mesas com tampo e pés de material liso, resistente e impermeável, que não dificulte a higiene e a limpeza, a juizo da autoridade sanitária competente.
Artigo 45 - Os estabelecimentos de que trata este decreto deverão ser mantidos em perfeitas condições de ordem e higiene.
Artigo 46 - Os alvarás de funcionamento dos estabelecimentos a que se refere o presente decreto deverão ser nele afixados em quadro próprio e em lugar visível.
Artigo 47 - A mudança dos estabelecimentos mencionados neste decreto, para local diverso do previsto no licenciamento, dependerá de licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas par o licenciamento.
Artigo 48 - Os estabelecimentos industriais e comerciais farmacêuticos e congêneres, somente se utilizarão de veículos apropriados com instalações adequadas e meios eficazes de proteção, para o transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos perecíveis e|ou sujeitos a controle sanitário especial de acordo com sua natureza.
Artigo 49 - Os estabelecimentos e empresas a que se refere esta decreto, que armazenem produtos altamente inflamáveis, em grande quantidade deverão contar com dispositivos de seguramça determinados pela autoridade competente.
Artigo 50 - As farmácias e drogarias serão obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, par atendimento ininterrupto à comunidade, consoantes normas a serem baixadas pelos municípios.
Artigo 51 - Este decreto entrará em vigor na data de sua publicação, ficando concedido prazo, até o dia 31 de dezembro do corrente ano, para que os estabelecimentos ja licenciados se adaptem às exigências ora estabelecidas.
Palácio dos Bandeirantes, 7 de junho de 1976.
PAULO EGYDIO MARTINS
Walter Sidney Pereira Leser, Secretário da Saúde
Publicado na Casa Civil, aos 7 de junho de 1976.
Maria Angélica Galiazzi, Diretora da Divisão de Atos do Governador
Retificação
PAULO EGYDIO MARTINS, GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO
Decreta:
Onde se lê: Título
Disposições Preliminares
Leia-se: Título I
Disposições Preliminares
Artigo 38 -
§ 3.º - As plantas vendidas sob
Onde se lê: e entregues ao consumidor..............
Leia-se: e entregues ao consumo........................
Retificação do D.O. de 12-6-76
PAULO EGYDIO MARTINS, GOVERNADOR DO ESTADO DE SÃO PAULO, ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
Onde se lê: nos termos do artigo 222, do Decreto-lei n.º 211, de 30 de março de 1970,
Leia-se:nos termos do artigo 22, do Decreto-lei n.º 211, de 30 de março de 1970,
Artigo 1.º -
no item XX, leia-se como segue e não como constou:
XX - perfumes - os produtos de composição aromática obtidos à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes;
XXIII -
e) desinfetantes - ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
Onde se lê: am objetos inanimados ou ambientes;
Leia-se: em objetos inanimados ou ambientes;
Artigo 8.º -
Onde se lê: I - compartmnto para fabricação;
Leia-se: I - compartimento para fabricação;
Artigo 23 - ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...
Capítulo II
Onde se lê: Do Funcionalismo
Seção I
Leia-se: Do Funcionamento
Seção I